Материалы Лекарственные препараты Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: [email protected]


The Presentation inside:

Slide 0

Материалы Лекарственные препараты Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 World Health Organization E-mail: [email protected] ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP Part One, 14


Slide 1

Материалы Цели Рассмотреть специфические требования к различным видам материалов: Исходные материалы Упаковочные материалы Промежуточные продукты и препараты в форме in bulk Препараты готовых лекарственных форм Забракованные и восстановленные материалы Продукты, отозванные с рынка Возвращенные товары Реактивы и питательные среды Стандартные (эталонные) образцы Отходы Прочие материалы. Обсудить (в группах) проблемы, связанные с материалами, и пути их преодоления.


Slide 2

Материалы Принципы Цель фармацевтического производителя: Произвести препарат готовой лекарственной формы из комплекта материалов Комплект материалов: Активный фармацевтический ингредиент Вспомогательные вещества Упаковочные материалы Особое внимание: определенные материалы, определенное качество материалов ЕСЛИ НЕТ > выбраковка или отзыв > пустая трата времени и денег Part One 14.1–14.2


Slide 3

Part One 14.3–14.5 Материалы Общие требования к материалам Все входящие материалы и готовые препараты После получения подлежат карантинному хранению, До выпуска для применения Реализация в торговой сети Хранение В соответствующих условиях Отработанный алгоритм действий (изоляция серии) Обращение с материалами Складская ротация (FIFO EEFO) Материалы, предназначенные для мойки и смазки оборудования, контроль микрофлоры Отсутствие непосредственного контакта с продуктом Надлежащее качество этих материалов > минимизация риска для здоровья


Slide 4

Part One 14.3–14.5 Материалы Общие требования к материалам (продолжение) Вода Пригодность для использования по назначению Стерильная Нестерильная Лабораторная


Slide 5

Part One 14.7–14.10 Материалы Исходные материалы – I Поставки Компетентный персонал, вопросы с законодательством Поставщики Поставщики, имеющие разрешение на этот вид деятельности Согласованность качества: важнейшие аспекты, спецификации, выбраковка, процедуры обжалования и отзыва Отгрузки Сохранность Печать Санкция Отметка о доставке Маркировка поставщика Очищенные и снабженные маркировкой


Slide 6

Part One 14.11–14.14 Материалы Исходные материалы– II Поврежденные контейнеры Разные серии в одной партии груза Маркировка исходных материалов: Название и внутренний код Номер серии (серий), (поставщик и производитель-получатель) Статус Дата истечения срока годности или проведения повторного исследования Снабдить контейнеры с образцами специальными обозначениями


Slide 7

Материалы Исходные материалы– III Идентификация Каждый контейнер Снабдить контейнеры с образцами специальными обозначениями Выпуск К использованию допускаются лишь те выпущенные на рынок препараты, у которых не истек срок годности Part One 14.14–14.15


Slide 8

Материалы Примеры маркировки исходных материалов


Slide 9

Part One 14.16–14.18 Материалы Исходные материалы – IV Отпуск: Назначенные исполнительные лица Письменно задокументированные процедуры Тщательное взвешивание Чистый, маркированный контейнер Независимые проверки Материал и масса Отпущенные материалы: Промаркированы, хранятся рядом


Slide 10

Part One 14.19–14.20 Материалы Упаковочные материалы - I Первичная упаковка и печатные материалы: Как для исходных материалов закупка, последующая обработка и контроль Исключение несанкционированного доступа Хранение и транспортировка Во избежание спутывания, необходимо маркировать контейнеры!! Выпуск и возврат: СОПы Примечание: хранение печатных материалов и лица, ответственные за них в ходе производства!


Slide 11

Part One 14.21–14.23 Материалы Упаковочные материалы - II Индивидуальный шифр серии или партии товара В упаковочном цеху контролируют Количество, идентичность и соответствие Материалы, не снабженные датой или с истекшим сроком годности Печатные упаковочные материалы Пересмотр


Slide 12

Part One 14.24–14.25 Материалы Промежуточные вещества и продукция in bulk Соответствующие условия Контроль и анализ (или валидация) Соответствующее время (для анализа или валидации) Отбор проб не несет негативных последствий (перекрестная контаминация, контаминация) Приобретенные на стороне: Расцениваются как исходные материалы


Slide 13

Part One 14.26–14.27 Материалы Препараты готовых лекарственных форм Режим карантина вплоть до момента выпуска Условия хранения Оценка ? Выпуск препарата Производственная документация Сертификат контроля качества, выданный на основании результатов контрольно-аналитического исследования Прочая документация (экологический контроль) Уполномоченное лицо


Slide 14

Part One 14.28–14.29 and 14.31 Материалы Забракованные и возвращенные материалы Забракованные материалы Четко обозначены Хранятся отдельно на отграниченной площади Действие Переработка: В исключительных случаях Процедуры и их документирование Номер серии Дополнительные исследования


Slide 15

Part One 14.30–14.31 Материалы Забракованные и возвращенные материалы Восстановление — только в исключительных случаях!! Предварительное разрешение!! Дополнительные исследования Тщательное документирование


Slide 16

Part One 14.32–14.33 Материалы Отозванные препараты и возвращенные товары Отозванные препараты: Обозначены Хранятся отдельно Контролируемый доступ Уничтожение Возвращенные товары: СОП: решение об уничтожении Структура препарата, условия хранения История, период Документация


Slide 17

Part One 14.34–14.36 Материалы Реактивы и питательные среды Документирование при получении или изготовлении Реактивы: Изготовление в соответствии с СОП Маркировка: Концентрация, коэффициент стандартизации, срок годности, дата планируемой рестандартизации, условия хранения Подпись и дата Питательные среды: Позитивный и негативный контроль


Slide 18

Part One 14.37–14.40 Материалы Стандартные (эталонные) образцы - I Утвержденные, (официальные) стандартные образцы: Используются только на основе монографий Хранение Стандартные образцы, подготовленные производителем: Проконтролированы, выпущены Хранятся таким же образом, как официальные стандартные образцы Вторичные или рабочие стандарты: Соответствующие контрольные проверки и исследования Регулярные промежутки времени Базируются на принятых стандартных образцах


Slide 19

Part One 14.41–14.43 Материалы Стандартные (эталонные) образцы - II Маркировка стандартных образцов Минимум информации Внутренние стандарты Стандартизованы относительно официальных стандартов Когда возможно Изначально и через равные промежутки времени в дальнейшем Хранение Поддержание (сохранение) качества


Slide 20

Part One 14.44–14.46 Материалы Отходы и прочие материалы Отходы Тщательное и безопасное хранение Токсичные и легковоспламеняющиеся материалы Отдельно, изолированно, в соответствии с законодательством Не допускать скопления собирать с целью безопасной эвакуации определенные промежутки времени Прочие материалы Против грызунов, инсектициды, дезинфицирующие средства Риск контаминации


×

HTML:





Ссылка: