Slide 0
Международная стандартизация идентификации лекарственных средств
И.В.Емелин
Health Level Seven, Int.
[email protected]
Slide 1
ISO TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use
ISO TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters
ISO TC 122 Packaging
ISO TC 215 Health Informatics
ISO TC 249 Traditional chinese medicine
ISO и лекарственные средства
Slide 2
TC 215 Утвержденные документы 2007-2009
ISO 21549-7:2007 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 7: Medication data
ISO/TR 22790:2007 Health informatics -- Functional characteristics of prescriber support systems
ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions
ISO/HL7 27931:2009 Data Exchange Standards -- Health Level Seven Version 2.5 -- An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments
Slide 3
TC 215 Утвержденные документы 2011
ISO/HL7 27953-1:2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting
ISO/HL7 27953-2:2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR
Slide 4
TC 215 Утвержденные документы 2012 - IDMP
ISO 11238:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances
ISO 11239:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging
ISO 11240:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement
ISO 11615:2012- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information
ISO 11616:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information
Slide 5
IDMP
Разработка под эгидой ISO инициирована в 2006 году
Повышение точности идентификации лекарственных препаратов при НР
Уникальная идентификация:
Активных субстанций
Ингредиентов
Единиц измерения и представления
Дозированных форм
Путей введения
Slide 6
ISO 11238
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях
Slide 7
Пример описания понятий, относящихся к субстанциям
Slide 8
ISO 11239
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке
Slide 9
Лекарственная дозированная форма
Slide 10
ISO 11240
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения
Slide 11
ISO 11615
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах
Slide 12
Система идентификаторов лекарственных средств
MPID – идентификатор лекарственного средства
PCID – идентификатор упакованного лекарственного средства
BAID_1 – идентификатор серии лекарственного средства на внешней упаковке
BAID_2 – идентификатор серии лекарственного средства на потребительской упаковке
Slide 13
Идентификатор MPID
Двухбуквенный код страны
Идентификатор владельца регистрационного удостоверения
Уникальный идентификатор лекарственного средства
Slide 14
Идентификаторы серии лекарственного средства
Идентификатор BAUD_1 (на внешней упаковке)
Идентификатор BAUD_2 (на потребительской упаковке)
Slide 15
ISO 11616
Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах
Slide 16
ISO 11616
Slide 17
Примеры идентификаторов PhPID
Slide 18
Стандарты IDMP
«Половинчатое» решение
Важный шаг вперед
Slide 19
Спасибо за внимание!
И.В.Емелин
[email protected]