Международная стандартизация идентификации лекарственных средств

Slide 0

Международная стандартизация идентификации лекарственных средств И.В.Емелин Health Level Seven, Int. [email protected]

Slide 1

ISO TC 76 Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use ISO TC 84 Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters ISO TC 122 Packaging ISO TC 215 Health Informatics ISO TC 249 Traditional chinese medicine ISO и лекарственные средства

Slide 2

TC 215 Утвержденные документы 2007-2009 ISO 21549-7:2007 Health informatics -- Patient healthcard data -- Part 7: Medication data ISO/TR 22790:2007 Health informatics -- Functional characteristics of prescriber support systems ISO/TS 22224:2009 Health informatics -- Electronic reporting of adverse drug reactions ISO/HL7 27931:2009 Data Exchange Standards -- Health Level Seven Version 2.5 -- An application protocol for electronic data exchange in healthcare environments

Slide 3

TC 215 Утвержденные документы 2011 ISO/HL7 27953-1:2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 1: Framework for adverse event reporting ISO/HL7 27953-2:2011 Health informatics -- Individual case safety reports (ICSRs) in pharmacovigilance -- Part 2: Human pharmaceutical reporting requirements for ICSR

Slide 4

TC 215 Утвержденные документы 2012 - IDMP ISO 11238:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on substances ISO 11239:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated information on pharmaceutical dose forms, units of presentation, routes of administration and packaging ISO 11240:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of units of measurement ISO 11615:2012- Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated medicinal product information ISO 11616:2012 Data elements and structures for the unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information

Slide 5

IDMP Разработка под эгидой ISO инициирована в 2006 году Повышение точности идентификации лекарственных препаратов при НР Уникальная идентификация: Активных субстанций Ингредиентов Единиц измерения и представления Дозированных форм Путей введения

Slide 6

ISO 11238 Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых фармацевтических субстанциях

Slide 7

Пример описания понятий, относящихся к субстанциям

Slide 8

ISO 11239 Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых формах дозировки, единицах представления, путях введения и упаковке

Slide 9

Лекарственная дозированная форма

Slide 10

ISO 11240 Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о единицах измерения

Slide 11

ISO 11615 Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных средствах

Slide 12

Система идентификаторов лекарственных средств MPID – идентификатор лекарственного средства PCID – идентификатор упакованного лекарственного средства BAID_1 – идентификатор серии лекарственного средства на внешней упаковке BAID_2 – идентификатор серии лекарственного средства на потребительской упаковке

Slide 13

Идентификатор MPID Двухбуквенный код страны Идентификатор владельца регистрационного удостоверения Уникальный идентификатор лекарственного средства

Slide 14

Идентификаторы серии лекарственного средства Идентификатор BAUD_1 (на внешней упаковке) Идентификатор BAUD_2 (на потребительской упаковке)

Slide 15

ISO 11616 Элементы данных и структуры для уникальной идентификации и обмена информацией о регистрируемых лекарственных препаратах

Slide 16

ISO 11616

Slide 17

Примеры идентификаторов PhPID

Slide 18

Стандарты IDMP «Половинчатое» решение Важный шаг вперед

Slide 19

Спасибо за внимание! И.В.Емелин [email protected]